無菌類醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？
一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無致熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格、在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。當(dāng)前國家依照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令第24號）對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照《辦法》的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，產(chǎn)品的全生命周期均應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。
無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？
一次性使用產(chǎn)品禁止重復(fù)使用，使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。無菌類產(chǎn)品經(jīng)過滅菌處理，須在失效期年月內(nèi)使用。單包裝破損、護(hù)套脫落的，禁止使用，并做報(bào)廢處理。產(chǎn)品的使用必須嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)程。產(chǎn)品應(yīng)儲存在相對濕度小于80%、通風(fēng)、干燥的室內(nèi)。
無菌醫(yī)療器械直接包裝要注意哪些地方？
無菌醫(yī)療器械直接包裝要注意選擇包裝的材料、滅菌模式、封口模式。對于封口可以使用阿博萊自動化有限公司生產(chǎn)銷售的醫(yī)用無菌封口設(shè)備，包含硬吸塑包裝封口和軟紙塑袋封口，設(shè)備可根據(jù)包裝產(chǎn)品進(jìn)行定制，不限制產(chǎn)品包裝的大小。
