醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)中的OQ，全稱為OperationalQualifcation 運(yùn)行鑒定。無菌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認(rèn)的特殊過程，因?yàn)榇藘蓚€過程輸出的結(jié)果無法通過后續(xù)的檢測來保證，必須通過過程保證來實(shí)現(xiàn)。OQ即為封口確認(rèn)中的第二個環(huán)節(jié)，下面一起了解一下運(yùn)行鑒定中的一些步驟和項(xiàng)目可作為參考。
1、確定上限參數(shù)和下限參數(shù)
根據(jù)IQ階段識別的變量，結(jié)合無菌屏障系統(tǒng)的材料，確定上限的參數(shù)和下限的參數(shù)。比如溫度設(shè)定就與包裝材料的熔融溫度有關(guān)，可在熔融溫度范圍內(nèi)選擇。對連續(xù)型封口設(shè)備來說(如滾輪封口機(jī))，高速是下限，低速是上限。因?yàn)榉饪诘臒崃糠e累來自溫度對時間的積分效應(yīng)，時間等于加熱板長度除以速度，因此速度越快則時間越短。對于恒溫?zé)釅菏椒饪谠O(shè)備來說（如無菌包裝熱合機(jī)），溫度平穩(wěn)恒定能保障運(yùn)行時封口產(chǎn)品的穩(wěn)定性與均衡性。
2、確定封口的質(zhì)量特性
成型：外觀、尺寸、成型的完整性等。
密封：外觀、密封寬度、密封完整性、密封強(qiáng)度、潔凈開啟（有無碎屑）等。
3、取樣樣品
取樣樣品應(yīng)具有代表性，比如密封長度最長或最小、產(chǎn)品重量最小或最大等。
4、取樣量
建議參考GB2828.2孤立批抽樣。
5、產(chǎn)品檢測
產(chǎn)品要符合預(yù)期質(zhì)量特性要求。
