醫(yī)療器械包裝包括硬吸塑殼包裝和軟滅菌袋包裝，其質(zhì)量技術(shù)要求包含如下：1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌（標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F-1608）；2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式（標(biāo)準(zhǔn)：ISO11134ISO11135IS
2023-03-13
醫(yī)療器械包裝也稱作無菌屏障系統(tǒng)，是指對醫(yī)療器械的初包裝（直接接觸包裝），可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅
2023-03-10
呼吸紙結(jié)合了紙張、薄膜和織布材料特性于一身，加工方便，環(huán)?？苫厥?；集合了質(zhì)輕、強(qiáng)韌、透氣、防水、耐磨、耐穿刺、耐老化、抗紫外線等特性?？梢哉f是20世紀(jì)偉大的發(fā)明之一，對醫(yī)
2023-03-08
無菌屏障系統(tǒng)的材料得到保證，同時實(shí)施了充分且有效的無菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)，因此滅菌確認(rèn)得到保證的前提下，自然產(chǎn)品的無菌保證水平可以得到維持，而不是靠產(chǎn)品無菌檢查的結(jié)果進(jìn)行
2023-03-06
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)中的OQ，全稱為OperationalQualifcation 運(yùn)行鑒定。無菌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認(rèn)的特殊過程，因?yàn)榇藘蓚€過程輸出
2023-03-03
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)中的IQ，全稱為Installation Qualifcation 安裝鑒定也稱作安裝確認(rèn)。無菌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認(rèn)的特殊過程，因
2023-03-02
因?yàn)闊o菌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認(rèn)的特殊過程，所以要通過封口確認(rèn)來保障其生產(chǎn)包裝過程的完整性。下面從醫(yī)療器械制造工廠的角度探討無菌屏障
2023-03-01
無菌屏障系統(tǒng)作為無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其最大的功能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品無菌維持，與無菌的實(shí)現(xiàn)的滅菌過程均為特殊過程。無菌醫(yī)療器械的無菌特性是產(chǎn)品的重要特性，無菌的實(shí)現(xiàn)是靠特
2023-03-01
一次性生物袋是一次性使用系統(tǒng)的重要組件之一。是否可以確保袋子的完整性，將直接影響制藥企業(yè)的生產(chǎn)安全與連續(xù)性。最新發(fā)布的《國外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》
2023-02-28
2D/3D一次性儲液袋對于生物制藥領(lǐng)域來說是一次重大的改革，傳統(tǒng)生物制藥應(yīng)用是通過不銹鋼材質(zhì)的儲液罐。其對于無菌及密封性的完整度要求的實(shí)現(xiàn)比較繁瑣，并且場地的前期搭建費(fèi)
2023-02-27
一次性儲液袋屬于一次性技術(shù)的一種包裝形式，其他還有配液袋、攪拌袋、轉(zhuǎn)移袋等等，均為生物制藥領(lǐng)域?qū)τ谝簯B(tài)原料容器。一次性技術(shù)通過提供降低成本，提高靈活性和縮短生產(chǎn)時間的
2023-02-24
一次性無菌使用系統(tǒng)，也稱作一次性使用技術(shù)，是一種新型的工藝設(shè)備解決方案。一次性使用系統(tǒng)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于生物制藥領(lǐng)域，如疫苗、抗體、基因與細(xì)胞治療的制藥領(lǐng)域中的液體存儲、
2023-02-23